ולידציה למכשירים, ציוד מדידה, מכונות

ביצוע ולידציה ע"י צוות מקצועי ומנוסה



המושג ולידציה (או בעברית "תיקוף") נועד להסביר ולתאר פעילות מסוימת ולהציג הוכחה מתועדת לכך שמתקן ייצור כלשהו מבצע את תהליכיו כראוי וללא טעויות או סיכונים כלשהם בייצור מוצר מסוים.

על מנת שוולידציה תתבצע כראוי יש לעמוד בתקנים מחמירים של המנהל האמריקאי, ה-FDA. ולידציה נעשית בתחומים שונים, כגון: ולידציה למכשירים ולמערכות, ולידציה למקררים, ולידציה לציוד מדידה ועוד.

במרבית המקרים ולידציה למכשירים הינה קריטית על מנת לעקוב אחרי תהליכי המכשיר, פעולותיו ותקינותו. במיוחד כאשר מדובר במכשיר המייצר מוצרים בהם ישתמשו לאחר מכן בני אדם לצורכיהם השונים.

הדבר נכון גם לגבי מקררים, להם מטרה עיקרית של קירור – הוולידציה בוחנת את תהליכי הקירור ופעילותם התקינה של המקררים לאורך זמן.

כמעט כל ציוד מתקדם המשמש למדידה מצריך ולידציה. באמצעות התיקוף ניתן לוודא כי אכן מכשירי המדידה תקינים ואמינים ושניתן לעשות בהם שימוש מהימן. לעיתים, נהוג לשלב את תהליך הוולידציה במקביל לפעולות כיול.

שירותי ולידציה – איך זה מתבצע?

חשוב להבין כי ולידציה היא תהליך מורכב הכולל מספר שלבים. תחילה מדובר בתכנון, לאחר מכן יש התקנה של מערכת ניטור ובקרה במתקן היצור, תוך כדי בדיקה מעמיקה כי מערכת הניטור של המתקן עומדת בסטנדרטים של האמריקאים. בהמשך תהליך הוולידציה יתבצע רישום, בדיקה מעמיקה של המערכת ובסופו של דבר ייעשה ניתוח מקיף כי אכן תוצאות הייצור מוצלחות.

למעשה, תהליך הוולידציה מעניק מעין הוכחה מתועדת כי מכשיר כלשהו או מערכת כלשהי עומדים בקריטריונים ובתקנים מבחינת איכות, צרכים של הלקוח והגדרות נוספות.

מתי יש צורך בביצוע ולידציה?

עם חלוף השנים הבינו בתעשיות השונות כי יש צורך בבקרה ומעקב אחר מכשירים ומערכות על מנת לוודא כי הם אכן בטיחותיים, איכותיים ואינם פוגעים בצרכן או בלקוח העושה בהם שימוש או אשר עתיד להשתמש בהם בהמשך.

ה-FDA האמריקאי הציג דרישות מפורטות שהביאו לביסוס קריטריונים עולמיים של ולידציה. תהליך זה מתבצע בתחומים רבים ומצריך עמידה בתקנים מחמירים. לכן, לא כל אחד רשאי לבצע ולידציה, אלא רק גורמים מוסמכים ומקצועיים אשר מתמחים בכך. ולידציה נדרשת בתחומים רבים, ביניהם גם מכשור רפואי, תעשייה, ביוטכנולוגיה, היי-טק ומחשוב ועוד.

צרו קשר לפרטים נוספים על שירותינו בנושא ולידציה

Call Now Button
שינוי גודל גופן
יצירת קשר מהירה

יצירת קשר מהירה